Cet appel à projets a pour ambition de financer des évaluations cliniques post marquage CE. Ces évaluations doivent être ambitieuses et précises afin de constituer l’étape ultime avant une prise en charge par la solidarité nationale, ou la finalisation d‘un modèle médico-économique en vue d’un achat par un établissement de soins.

Cet appel à projet est découpé en deux thématiques :

1- Dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique

DM au sens des règlements européens 2017/745 et 2017/746 dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.

2- Dispositif médical d’équipement innovant

DM d’équipement, à usage collectif, dont l’innovation porte principalement sur la partie matérielle du dispositif, et utilisé en établissement de santé ou laboratoire d’analyse, par un professionnel de santé.

Les projets porteront sur leur évaluation médico-économique. Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE).

État d’avancement du projet pour bénéficier du dispositif : Usage / valorisation,

Dépenses/actions couvertes : Dépenses d’investissement,

Autres critères d’éligibilité :

Critères d’éligibilité 

• Dossier complet et soumis dans les délais ;
• Total des dépenses du projet entre 200 000 € et 5 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux dont l’innovation est majoritairement numérique ;
• Total des dépenses du projet entre 500 000 € et 10 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux d’équipement innovant ;
• Le projet doit exclusivement porter sur l'évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d'apprentissage sur de nouvelles données. Le synopsis de l’étude doit être joint au dépôt du dossier ;
• Le projet doit être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif.

Dépôt des candidatures

Date limite de dépôt : 8 avril 2025 à 12h (midi heure de Paris)

Calendrier : Les candidatures peuvent être soumises à compter de la date de publication de l’appel à projets. Elles seront instruites aux dates de relèves intermédiaires : 

• 9 avril 2024 (midi heure de Paris)
• 8 avril 2025 (midi heure de Paris)

En cas d’épuisement des moyens financiers affectés à cet appel à projets, il peut être arrêté de manière anticipée par arrêté de la Première ministre pris sur avis du Secrétariat général pour l’investissement (SGPI).

Dépôt du dossier : Le dossier est à adresser à Bpifrance sous forme électronique sur sa plateforme en ligne.