Ce guichet permet la mise en relation entre un porteur de projet (startups et PME innovantes) développant des DM ou DM DIV médicaux et un expert réglementaire (processus qualité, marquage CE, investigation clinique).

Ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil et ce sur une durée de 12 à 18 mois.

Cette aide prend la forme d’un guichet continu (20 M€) opéré par BPI France. Le détail des plafonds de l’aide sont décrits dans le cahier des charges en fonction de la nature de la prestation, du type de DM (DM, DMDIV, connecté ou non).

État d’avancement du projet pour bénéficier du dispositif : Réflexion / conception, Mise en œuvre / réalisation, Usage / valorisation,

Dépenses/actions couvertes : Dépenses d’investissement,

Autres critères d’éligibilité :

La prestation est réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance et recouvre :

Volet 1 : La mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485,

Volet 2 : La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III  ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D

Volet 3 : La conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.

Profil : à destination de PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.

Modalités : Les trois volets sont cumulables et activables une fois chacun par entreprise.

Durée : 18 mois maximum 

Montant : De 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.