Description
Les projets porteront sur l'évaluation de la valeur médico-économique de ces DM, et si aucune étude n'a encore permis de démontrer la valeur clinique en vue d'un marquage CE, les projets pourront également inclure un volet évaluation de la valeur clinique.
Deux types de situations peuvent ainsi se présenter :
1) Le DM est marqué CE alors le projet attendu est une étude du bénéfice médico-économique pour l'obtention d'un remboursement.
2) Le DM n'est pas encore marqué CE alors l'étude clinique en vue de l'obtention du marquage CE et l'évaluation médico-économique peuvent être prises en charge tant que le marquage CE est obtenu avant la fin de l'évaluation médico-économique.
Par dispositif médical d'équipement innovant, on entendra des équipements innovants à usage collectif.
Le DM doit comporter une composante hardware prépondérante.
L'évaluation médico-économique doit être multicentrique.
Critères d’éligibilité
État d’avancement du projet pour bénéficier du dispositif : Mise en œuvre / réalisation, Usage / valorisation,
Autres critères d’éligibilité :
- Dossier complet et soumis dans les délais ;
- Le projet doit être porté par (i) un établissement unique, (ii) personne morale enregistrée en France, (iii) responsable du développement du dispositif ;
- Total des dépenses du projet entre 500 000 et 10 000 000 d'euros pour une durée de 12 à 48 mois ;
- Produire des documents de marquage CE ou un rapport d'audit sur le système qualité mis en œuvre dans l'organisation ;
- Le projet doit exclusivement porter sur l'évaluation médico-économique du dispositif.