L'objectif de cet appel à projets est de soutenir les projets d'évaluation visant à évaluer le bénéfice des dispositifs médicaux numériques ou à base d'intelligence artificielle.

Sous réserve de la publication au Journal officiel de l'arrêté de la Première ministre approuvant le présent cahier des charges.

Les résultats des projets devront directement permettre d'aborder des dossiers de prise en charge des dispositifs médicaux dans la pratique médicale.

Par dispositif médical numérique on entendra tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l'actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.

État d’avancement du projet pour bénéficier du dispositif : Réflexion / conception, Mise en œuvre / réalisation,

Autres critères d’éligibilité :

Les projets d'évaluation peuvent porter sur une technologie :

• qui n'est pas encore sur le marché. Dans ce cas, le porteur du projet devra démontrer que ce développement technologique a été réalisé suivant un système de management de la qualité permettant d'obtenir sa mise sur le marché à l'horizon de la fin de l'étude; ou
• qui est déjà sur le marché et a déjà obtenu un marquage CE et/ou FDA.

Dans les deux cas, le développement technologique du dispositif doit être suffisamment abouti pour mener l'évaluation.

Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE).